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【诚新精细-零距离】厦门诚新携手厦门祥稷,全面导入ISO13485:2016医疗机械质量管理体系

栏目:诚新动态 发布时间:2022-03-24
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医疗器械【ISO13485】

厦门祥稷主要从事精密非标螺丝的生产,在目前市场严峻形势下,企业看到市场前瞻性,开发了适用于骨科外固定支架的医疗器械用螺丝。为提高产品质量和可信度,促进企业可持续发展,增强企业持续满足顾客的需求和期望的能力,经过认真评估、调查、沟通谈判,厦门祥稷找到精细运营咨询、体系落地辅导的业界知名机构诚新咨询,携手合作,全面导入ISO13485:2016医疗机械质量管理体系,并于2022年3月17日与诚新咨询签订了合作协议。


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产品说明

SO13485中文叫"医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。



适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

诚新能为您实现的价值

1


提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2


提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3


有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;


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有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;


5


通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

成果示例:      

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